GCP監査業務(海外監査を含む)

協和キリン株式会社
医薬品

「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

仕事内容

■GCP監査担当者として下記業務をお任せします。

・同社及び当社グループ会社が実施している治験/臨床試験に関して、医療機関、開発業務受託機関(CRO)及びトライアルマスターファイル並びに医薬品開発に関する社内システムについてのGCP監査の実施
・GCP監査に付帯する業務(手順書の制改定、GCP関連教育業務、PMDA適合性調査対応業務など)の実施

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げている当社ではグローバル監査体制の構築を進めています。
グローバル監査チームの一員として海外の同僚と協力しながら国内外でのGCP監査を実施頂くことで、監査のプロフェッショナルとしてのキャリアを積んでいくことができます。

【所属】品質本部 薬事監査部 監査1G

応募資格

【必須要件】
■医薬品の治験/臨床試験におけるCRA又はQCとして3年以上の業務経験
■GCP監査を実施するための知識を有し、医薬品医療機器等法、GCP、倫理的原則、標準業務手順書、ICH-GCPを含む各種ガイドライン等を理解することができる。
■英語力: 海外での監査に支障がないレベル(目安:TOEIC700点以上)

※同社では、非喫煙者の方を対象としております
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

募集情報
ポジション名 GCP監査業務(海外監査を含む)
想定給与 736万円〜1092万円
※経験・能力・期待役割を考慮し、当社規定により決定いたします。
勤務時間 09:00〜17:40(60分間 ※スーパーフレックス)
勤務地 東京都
年間休日 完全週休二日(土日)
祝日、年末年始(12/29~1/3)、その他会社が定める日等
待遇・福利厚生 通勤手当
住宅手当
残業手当
退職金制度有り
財形貯蓄、住宅融資、共済制度、英会話講習費補助制度など、
応募する

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    ・事業推進に弊害となる第三者特許の調査及び評価の実施、並び...
    応募資格 【必須要件】■マネジメント経験
    ■下記いずれかの10年程度以上のご経験
    ・企業における知財実務経験
    ・特許事務所におけるクライアント(企業)に関する弁理士としての実務経験
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    予定年収 1050万円〜1100万円
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    ■いずれかのご経験、スキルを有する方
    ・製薬会社で内部監査を3年以上経験
    ・公認内部監査人、内部監査士、公認不正検査士等の内部監査に関わる資格
    ■グローバル各地域の意見・価値観...
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    ・事業推進に弊害となる第三者特許の調査及び評価の実施
    ・事業推進に弊害となる第三者特許の無効化対応
    ・共同研究...
    応募資格 【必須要件】
    ■企業における知財実務経験または特許事務所におけるクライアント(企業)に関する弁理士としての実務経験(いずれか3年程度以上)
    ■製薬・バイオ・化学業界での特許実務経験(国内外出願・...
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    仕事内容 ・GCP教育の立案と実施
    ・CAPA対応、管理
    ・GCP-SOPの管理 等

    【本ポジションの魅力】
    ・GCPに精通することが出来ます。
    ・学んだ知識をCAPA対応やSOPの制定や改訂等...
    応募資格 【必須要件】
    ■下記のようなご経験がある方
    ・GCP教育における講師
    ・CAPAの立案、進捗管理の業務
    ・臨床モニター
    ・QM担当者
    ■英語力:コミュニケーションが可能なレベル

    ※...
    予定年収 700万円〜850万円
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    【本ポジショ...
    応募資格 【必須要件】
    ■ケミカルバイオロジー、細胞・分子生物学、生物物理学的分析に関する知識と研究経験
    ■製薬関連企業もしくは研究機関においてチームリーダーもしくはそれに準ずる立場での研究経験
    ■英語...
    予定年収 600万円〜1100万円
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    ・産産連携の機会探索・企画立案・実行
    ・研究者・医師とのネットワーク形成、維持
    ・腎ならびに骨領域の創薬研究テーマの立案支援および管理...
    応募資格 【必須要件】※アカデミアの方も歓迎です
    ■腎領域、循環器領域、代謝性疾患、骨疾患における創薬研究経験、もしくは医師主導研究を含むオープンイノベーション業務経験がある方
    ■英語力:コミュニケーショ...
    予定年収 540万円〜800万円
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    ※...
    予定年収 600万円〜1200万円
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    応募資格 【必須要件】
    ■採用、人材育成に関する人事経験
    ■英語:Business Level

    ※同社では、非喫煙者の方を対象としております
    https://www.kyowakirin.co.j...
    予定年収 1000万円〜1300万円
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    ■HRBPもしくはそれに相当する人事経験
    ■英語:Business Level(その中でもハイレベルな方)

    ※同社では、非喫煙者の方を対象としております
    https://w...
    予定年収 1000万円〜1300万円
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    応募資格 【必須要件】
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    ・研究部門から生産工場への技術...
    応募資格 【必須要件】
    ■下記いずれかに該当する方
    ・たんぱく質を主成分とする無菌製剤の製造工程に関し、専門的知識を有している方
    ・他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下での無菌製剤製造を...
    予定年収 年収非公開
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    協和キリン株式会社
    仕事内容 ◆バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬(培養及び精製技術)の製造工程に関する、製造管理及び生産技術の実務担当
    ・工程改善や変更管理、逸脱対応などの現場支援業務
    ・研究部門から生産工場への技術...
    応募資格 【必須要件】
    ■下記いずれかに該当する方
    ・たんぱく質を主成分とする医薬品原薬の製造工程に関し、専門的知識を有している方
    ・他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ原薬製...
    予定年収 年収非公開
  • 製薬メーカーにおける臨床開発業務

    協和キリン株式会社
    仕事内容 ・臨床試験計画の立案・実行・評価
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    ・機構相談資料や申請資料の作成、当局の審査対応
    ・開発化合物の導入導出評価


    【所属部...
    応募資格 【必須要件】
    ■製薬メーカーやCROでのモニタリング経験
    ■当局対応、開発計画やプロトコール策定のご経験
    ■理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
    ■英語力:海外企業、海外関係会社と専門...
    予定年収 600万円〜900万円
  • 生産本部における新規施策の企画立案・実行、管理・統括業務

    協和キリン株式会社
    仕事内容 ■バイオ医薬品または低分子医薬品について、自社工場および外部委託先を含めた中長期的な生産戦略の策定
    ■生産本部内の要員管理および人材育成戦略及び企画の立案・実行
    ■生産本部の研究所・工場に対する...
    応募資格 【必須要件】
    ■製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品開発業務の経験、もしくはプロジェクトマネジメントや開発業務のリーダー経験のある方
    ■医薬品の原薬または製剤に関する基本的知識を有して...
    予定年収 750万円〜1100万円
  • 生産本部における契約関連業務

    協和キリン株式会社
    仕事内容 ■生産本部全体の契約を伴う業務の推進
     ・製造委受託契約、資材調達契約、試験・業務委託契約、共同開発契約等
     ・実務担当者と連携した契約スキームの構築、契約書起案
     ・法務知財部などと連携した...
    応募資格 【必須要件】
    ■製薬関連企業、または、医薬品に近い業界での業務経験を有する(目安5年以上)
    ■他社との契約に関して、その内容の詳細検討、社外相手先との交渉、または、契約書起案のいずれかの経験を有...
    予定年収 600万円〜1100万円
  • 医薬品のCMC開発における臨床試験薬(治験薬)管理業務

    協和キリン株式会社
    仕事内容 ■CMC開発部門のプロジェクトチームに参画し、臨床試験薬の計画、管理、輸送等のマネジメント(開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整に基づく)
    ■国内外へ...
    応募資格 【必須要件】
    ■製薬関連企業でCMC開発のプロジェクトマネジメント経験あるいは開発業務のリーダー経験のある方
    ■通関やGDPに関する知識を有している方
    ■英語力:基本的なコミュニケーションがで...
    予定年収 650万円〜1000万円
  • 営業企画部 DX推進、営業データマネジメント業務

    協和キリン株式会社
    仕事内容 ■営業本部内におけるデータやデジタルの利活用における司令塔としてDX推進、営業データマネジメント、営業ITソリューション企画の各種業務をご担当いただきます。

    1、営業戦略にもとづくデータアーキ...
    応募資格 【必須要件】
    ■医薬営業部門でのデジタル戦略立案経験(コンサルタント側の方も歓迎です)
    ■CRMなど医薬営業支援系システムの利用部門としての企画運営経験
    ■データオリエンテッドな医薬営業戦略立...
    予定年収 600万円〜1200万円
  • 製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動

    協和キリン株式会社
    仕事内容 ■承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査
    ■逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査
    ■年次品質照査解析及び潜在的リスク調査
    ■変更管理、バリデ...
    応募資格 【必須要件】
    ■薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
    ■医薬品の「製造所」にて製造管理/品質管理業務を行っていた方(5年以上)
    ■品証的な技術文書作成能力(逸脱報告、リスクアセスメント、総括報...
    予定年収 650万円〜1000万円
  • 医薬品の品質システムの企画・マネジメント業務

    協和キリン株式会社
    仕事内容 ■医薬品製造販売業における品質保証業務
    ■品質システムの運用に関する企画立案
    ■グローバルポリシー、手順の内容検討と自部署品質システムへの落とし込みとりまとめ
    ■品質システムの運用推進に関する...
    応募資格 【必須要件】
    ■薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
    ■医薬品・医療機器の製造販売業または製造業における品質保証業務経験5年以上
    ■医薬品医療機器等法、GQP、GMP、PIC/S GMP及びG...
    予定年収 720万円〜1050万円

条件の近い求人

  • GCP教育及びQMS関連業務の企画、推進

    協和キリン株式会社

    医薬品

    仕事内容 ・GCP教育の立案と実施
    ・CAPA対応、管理
    ・GCP-SOPの管理 等

    【本ポジションの魅力】
    ・GCPに精通することが出来ます。
    ・学んだ知識をCAPA対応やSOPの制定や改訂等...
    応募資格 【必須要件】
    ■下記のようなご経験がある方
    ・GCP教育における講師
    ・CAPAの立案、進捗管理の業務
    ・臨床モニター
    ・QM担当者
    ■英語力:コミュニケーションが可能なレベル

    ※...
    勤務地 東京都
    予定年収 700万円〜850万円
  • 統計解析【派遣型】

    株式会社アスパークメディカル

    CRO・SMO

    仕事内容 ■統計解析業務に従事して頂きます。

    【具体的には】
    ■統計解析計画書
    ■手順書作成
    ■解析プログラム構築
    ■データセット作成
    ■中間解析の実施
    ■解析報告書作成
    ■検...
    応募資格 【必須要件】
    ■統計解析業務経験者

    ※取り扱いプロジェクト領域
    Oncology領域、希少疾患領域、消化器科領域、ワクチン、バイオシミラー 等 (Global /Asian Study)
    勤務地 東京都
    予定年収 400万円〜600万円
  • データマネージャー(DM) 【★時短勤務可能】

    株式会社セブントゥワン

    CRO・SMO

    仕事内容 ★ITコンサル出身の代表が率いるCRO/フレキシブルな働き方とキャリアアップが可能★
    【セブントゥワン社とは】:代表の長期就業をして欲しいという想いから、DM・統計解析・SASの3本柱を身に着ける...
    応募資格 【必須要件】
    ■治験もしくは市販後調査におけるDM(データマネジメント)のご経験
    ※CROのご出身の方が多数入社!!

    【歓迎要件】
    ▼英語力(文章の読み書きができる程度)

    【魅力】...
    勤務地 東京都
    予定年収 480万円〜700万円
  • データマネージャー(RWDM)【大阪】

    IQVIAサービシーズジャパン株式会社

    CRO・SMO

    仕事内容 リアルワールドDMでは、PMS案件に加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミア主導の医師主導治験等も担当しています。
    DMとしてのスキルを伸ばしたい方、経験の幅を広げたい方、Globa...
    応募資格 【必須要件】
    ■製薬メーカー・CRO・アカデミアにおける、治験・臨床研究・PMSのデータマネジメント実務経験がある方
    ■英語を使った業務に前向きに取り組める方
    勤務地 大阪府
    予定年収 400万円〜500万円
  • 東京 データマネジメント(EDC構築経験者)

    イーピーエス株式会社

    CRO・SMO

    仕事内容 ■EDC構築業務


    ★データの管理を行うデータマネジメント担当者、EDC構築担当者、SASプログラマー等が同じ部署内で業務を実施しているため、同じデータマネジメント内で別職種へのキャリアパス...
    応募資格 【必須要件】
    ■EDC構築経験者
    勤務地 東京都
    予定年収 400万円
  • データマネージャー(RWDM)【東京】

    IQVIAサービシーズジャパン株式会社

    CRO・SMO

    仕事内容 リアルワールドDMでは、PMS案件に加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミア主導の医師主導治験等も担当しています。
    DMとしてのスキルを伸ばしたい方、経験の幅を広げたい方、Globa...
    応募資格 【必須要件】
    ■製薬メーカー・CRO・アカデミアにおける、治験・臨床研究・PMSのデータマネジメント実務経験がある方
    ■英語を使った業務に前向きに取り組める方
    勤務地 東京都
    予定年収 400万円〜500万円
  • 臨床試験における品質管理マネジメント業務(GCP) ★経営職

    協和キリン株式会社

    医薬品

    仕事内容 ・グローバルQMS(GCP)の構築、CAPA対応
    ・日、米、欧、亜諸国の監査対応。各国当局対応のマネジメント
    ・eTMF、EDC等、臨床試験やデータを管理するシステムのマネジメント(各国開発拠点...
    応募資格 【必須要件】
    ■グローバルでのGCP-QMの経験
    ■臨床のモニター経験
    ■臨床計画責任者もしくはGCP監査責任者の経験
    ■マネジメント、チームビルディング経験
    ■CRO,共同開発会社、海外...
    勤務地 東京都
    予定年収 900万円〜1200万円
  • 【東京】 治験メディカルライティング(経験者)

    イーピーエス株式会社

    CRO・SMO

    仕事内容 イーピーエス社はCROで初めて株式上場を果たしたパイオニアです。2017年の再生医療推進課の設立や医療データベースの活用事業の推進などで他社との差別化を図っています。今回治験のメディカルライティング...
    応募資格 【必須要件】
    ■下記いずれかのご経験
    ・治験メディカルライティングのご経験をお持ちの方(CTD作成、申請書等文章作成など)
    ・安全性定期報告書、再審査申請書、PSUR、DSUR等作成経験
    ・...
    勤務地 東京都
    予定年収 400万円〜900万円
  • 東京 臨床統計解析(経験者)

    イーピーエス株式会社

    CRO・SMO

    仕事内容 ★ワークライフバランスを保ちながら統計解析担当者としてご活躍頂けます★
    同社はCROの中でも大手の一角を占める日系CROです。案件が豊富で安定的に活躍頂けるほか、従業員が働きやすい環境作りにも力を...
    応募資格 【必須要件】
    ■臨床開発における生物統計解析のご経験をお持ちの方
    勤務地 東京都
    予定年収 400万円〜600万円
  • 【未経験可】データマネジメント※カジュアル面談可

    イーピーエス株式会社

    CRO・SMO

    仕事内容 もともとIT領域に強みを持つ同社では、データマネジメント業務でたくさんの顧客からお引き合いを頂いております。そのため治験、市販後ともにプロジェクトが豊富なため、安定的に経験を積むことが出来ます。
    ...
    応募資格 【必須要件】
    ■臨床開発モニタリング経験3年以上
     
    【歓迎要件】
    ・ビジネスレベルの英語力 (TOEIC750点ないし同等レベル)
    ⇒ビジネス文書における読み書きは不自由なく、日常会話程...
    勤務地 東京都
    予定年収 400万円〜550万円
  • 治験DM データマネージャー【大阪】

    IQVIAサービシーズジャパン株式会社

    CRO・SMO

    仕事内容 【具体的には】
    ■システムバリデーションスケジュール管理
    ■プログラミングされた全てのシステムのバリデーション実施の管理
    ■システムバリデーションのためのテストプラン作成
    ■Data Man...
    応募資格 【必須要件】
    ■製薬会社・CROで3年以上のデータマネジメントの業務経験
     (一連のデータマネジメント業務経験)
    ■英語力を伸ばす意欲のある方(現時点での英語力は不問です)

    【歓迎要件】...
    勤務地 大阪府
    予定年収 400万円〜600万円
  • SASプログラマー【★自宅から遠隔で勤務可能!/時短勤務可】

    株式会社セブントゥワン

    CRO・SMO

    仕事内容 ★ITコンサル出身の代表が率いるCRO/フレキシブルな働き方とキャリアアップが可能★
    【セブントゥワン社とは】:代表の長期就業をして欲しいという想いから、DM・統計解析・SASの3本柱を身に着ける...
    応募資格 【必須要件】
    ■製薬メーカーもしくはCROでSASプログラマーのご経験をお持ちの方(治験・市販後は不問)

    【魅力】
    ★お客様のご要望に応じて人事戦略の策定などコンサルティングに近い経験が積...
    勤務地 東京都
    予定年収 400万円〜800万円
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    株式会社メディサイエンスプラニング

    CRO・SMO

    仕事内容 ★大手エムスリーグループの安定基盤の下、長期的に活躍可能★
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    応募資格 【必須要件】
    ■製薬会社でのDMもしくは統計解析職の経験
    ■製薬業界に人脈のある方

    【歓迎要件】
    ▼DMもしくは統計解析職の責任者としてのご経験

    【求めるお人柄】
    ●DM・統計解...
    勤務地 東京都
    予定年収 700万円〜800万円
  • DM【データマネジメント】

    株式会社エスアールディ

    CRO・SMO

    仕事内容 【職務内容】
    ◆各種計画書・手順書・仕様書の作成
    ◆臨床データベース構築(EDCを含む)
    ◆各種症例リストの作成
    ◆データ入力・データクリーニング
    ◆データベース固定

    【部署構成】
    ...
    応募資格 【必須要件】
    ■データマネジメント業務の経験(EDC構築経験をお持ちの方)
    ■データベースの操作ができる方
    ■理系大学ご出身の方

    【歓迎要件】
    ▼CDISC(SDTM)への対応経験
    ...
    勤務地 東京都
    予定年収 447万円〜700万円
  • 【関西】アナリティクスコンサルタント【WEB面接可】

    アクセンチュア株式会社

    経営・戦略系

    仕事内容 Data Driven Consultantintチーム(データサイエンティストと経営コンサルティングサービスの能力を兼ね備えた専門集団)の立ち上げメンバーとして加わっていただきます。
    業界専門知...
    応募資格 【必須要件】
    ■社会人経験3年以上
    ■データ分析領域での業務経験2年以上
    ■データ可視化や分析手法、数学、統計学、分析ソフトウェアスキル(多次元分析、レポーティング、多変量解析、機械学習、深層...
    勤務地 大阪府
    予定年収 500万円〜1500万円
  • 【京都】データサイエンティスト/データアナリスト

    株式会社村田製作所

    電子部品・半導体

    仕事内容 社内の製造や開発、マーケティング部門などの現場に入り込み、現場メンバーとともにデータサイエンスを駆使して、ビジネス課題を解決していく仕事です。

    ・製造工場の外観検査工程などでのAI画像処理を活...
    応募資格 【必須要件】■データ分析の実務実績2年以上
    ■データ検証からモデリング、実精度評価までを通しで行った経験2回以上
    ■データ加工/抽出のためのITスキル(Python,R,SQL等)
    ■データサ...
    勤務地 京都府
    予定年収 400万円〜840万円
  • 品質課(QC)/再生医療分野(基幹職)【横浜】

    昭和電工マテリアルズ株式会社

    化学・繊維

    仕事内容 同社での基幹職として、以下業務に従事いただきます。

    再生医療用細胞培養に関する各種品質勘次試験とその関連業務

    ・材料および製品の品質検査業務
    ・環境モニタリング業務

    ※同社はライ...
    応募資格 【必須要件】
    ■薬学系もしくは生物学系、微生物学
    ■バイオ関係会社または医療関連機関での
    バイオアッセイ、環境モニタリング試験の経験
    ■GMP等の省令に関する知識
    勤務地 神奈川県
    予定年収 400万円〜600万円
  • 【大阪】統計解析

    株式会社アールピーエム

    CRO・SMO

    仕事内容 ■臨床試験データの統計解析業務全般
    【具体的には】
    ■統計解析臨床試験デザインの設計
    ■臨床試験データの集計・解析
    ■解析結果・報告書レビュー

    求人おススメポイント
    ★希少疾病用医薬...
    応募資格 【必須要件】
    ■統計解析業務経験、または、生物統計の知識を有する方
    ■SAS使用経験
    勤務地 大阪府
    予定年収 400万円〜600万円
  • 【名古屋】データマネジメント業務

    EPクルーズ株式会社

    CRO・SMO

    仕事内容 <データセンター業務>
    ◆登録・DM・薬剤管理・IWRSの企画提案・運用
    ◆研究事務局サポート
    ◆ヘルプデスク
    ◆セントラルモニタリング
    ◆データ集計(研究会資料、症例検討会資料)
    ◆シ...
    応募資格 【必須要件】
    ■データマネジメント(DM)業務経験をお持ちの方

    【歓迎要件】
    ▼英語力
    勤務地 愛知県
    予定年収 370万円〜450万円

企業情報

協和キリン株式会社
医薬品
従業員数 7,532人
企業詳細

総合評価

3.1 63 reviews

    平均有給取得日数 13.7 日
    平均残業時間 36.8 時間

カテゴリ別評価

  • 顧客志向度 3.2
  • 人事評価の適正感 2.8
  • ワークライフバランス 3.4
  • 女性の働きやすさ 3.2
  • 企業の成長性・将来性 3.5
  • 給与・待遇面の満足度 2.8
  • 経営陣の手腕 2.6
  • 自己成長環境 3.0
  • 企業の安定性 3.1
  • 事業の社会貢献実感 3.8

企業の雰囲気・風土

  • 社風
    保守的 革新的
  • 仕事の進め方
    決められた進め方 裁量の大きい
  • 職場の雰囲気
    落ち着いている 活気がある
  • 風土
    トップダウン ボトムアップ
  • 意思決定のスピード
    品質・信頼性重視 スピード重視
  • 評価ウエイト
    個人評価 チーム評価
  • 給与体系
    年功序列 成果主義
  • 異動頻度
    多い 少ない

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