医薬品の技術移管や変更管理に関するCMCプロジェクトマネジメ

協和キリン株式会社
医薬品

「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

仕事内容

・既存製品のLCMの検討と生産戦略の立案
・生産戦略に基づき、既存製品に関する国内外CMOへの委託方針決定及び技術移管プロジェクトの全体マネジメント
・CMC関連の各種変更(製造所変更、サプライヤー変更、製法変更、試験法変更など)に関するプロジェクトマネジメント及びそれらの薬事対応(申請準備、照会事項対応、GMP適合性調査対応など)
・自社工場/CMOでのトラブル発生時のサポート

【本ポジションの魅力】
同社医薬品の維持・改良のため、委託戦略を中心とした、製品のLife cycle management(LCM)を担う業務です。モノづくりに深く関わりながら、患者様への貢献、会社への貢献を実感できるお仕事です。

【所属部署】
生産本部 CMC開発部

応募資格

【必須要件】
■製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の開発又は生産技術、技術移管などのCMC分野で実務経験のある方
■マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など
■英語:海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル

※同社では、非喫煙者の方を対象としております
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

募集情報
ポジション名 医薬品の技術移管や変更管理に関するCMCプロジェクトマネジメ
想定給与 700万円〜1100万円
※経験・能力・期待役割を考慮し、当社規定により決定いたします。
勤務時間 09:00〜17:40(60分間 コアタイム11:00~14:00)
勤務地 東京都
年間休日 完全週休二日(土日)
祝日、年末年始(12/29~1/3)、その他会社が定める日等
待遇・福利厚生 通勤手当
住宅手当
残業手当
退職金制度有り
財形貯蓄、住宅融資、共済制度、英会話講習費補助制度など、
応募する

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    ■英語力(海外企業、海外関係会社と専門分野について英語により基本的なコミュニケーションができるレベル)
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    ■英語力(海外企業、...
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    ■医薬品の生産(原薬または製剤)に関し、専門的知識を有している方
    ■製薬関連企業でGMPに関連する実務経験、もしくは研究部門でプロセス開発の実務経験がある方
    ■英語力(海外企業、...
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    応募資格 【必須要件】
    ■医薬品・治験薬GMP管理下、 経口医薬品の製造管理業務のマネジメント経験を有する方
    ■英語力(英語に苦手意識がない方)

    ※同社では、非喫煙者の方を対象としております
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    ■医薬品の「製造所」にて製造管理/品質管理業務を行っていた方(5年以上)
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    応募資格 【必須要件】
    ■薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
    ■医薬品・医療機器の製造販売業または製造業における品質保証業務経験5年以上
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    ■薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
    ■医薬品または医療機器業界の品質保証部門でのマネジメントもしくは業務推進の経験
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    応募資格 【必須要件】
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    応募資格 【必須要件】※英文レジュメのご用意をお願いします
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    応募資格 【必須要件】
    ■機械、電気または建築の何れかの基礎知識
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    予定年収 700万円〜830万円
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    応募資格 【必須要件】
    ■バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方
    ■マネジメント経験またはプロジェクトを率いたご経験
    ■英語:海外企業、海外関係会社と専門...
    予定年収 700万円〜1100万円
  • 免疫疾患に関する研究の立案、推進(町田もしくは静岡)

    協和キリン株式会社
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    【本ポジションの魅力】
    研究所のマネジャー登用を見据えた一般職研究員として、主導...
    応募資格 【必須要件】
    ■免疫疾患に関する探索創薬研究
    ■英語:学術英語が理解できて、会話できること(目安:TOEIC700点以上)

    ※同社では、非喫煙者の方を対象としております
    https://...
    予定年収 580万円〜710万円
  • 医薬品探索・基盤研究におけるリーダー、マネジメント業務

    協和キリン株式会社
    仕事内容 1、タンパク質調製を主とするタンパク質科学全般
    2、生理活性化合物(医薬品候補化合物)の作用メカニズム解析
    3、 構造生物、生物物理的分析
    4、上記1~3のマネジメント

    【本ポジションの...
    応募資格 【必須要件】
    ■医薬品創出を目的としたタンパク質科学に関する知識と業務経験
    ■製薬関連企業もしくは研究機関におけるチームリーダー職またはグループリーダー職での研究マネジメント経験およびチーム・グ...
    予定年収 770万円〜1230万円
  • 統計解析業務

    協和キリン株式会社
    仕事内容 ・臨床試験計画の立案・解析・報告
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    ・国際共同治験では、国内の規制要件等も考慮して統計的な観点から支援する
    ・海外臨床開発を統計的な観点から支援...
    応募資格 【必須要件】
    ■統計関連大学院修士以上もしくは同等の知識・経験を有する
    ■製薬企業で統計解析業務の実務経験
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    予定年収 580万円〜800万円
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    協和キリン株式会社
    仕事内容 ■医薬品(コンビネーション医薬品含む)の品質保証関連業務
    ■逸脱に伴う技術的調査、リスク分析
    ■変更管理、バリデーション、CAPAの立案、レビュー
    ■製造所等へのGMP監査
    ■年次品質照査等...
    応募資格 【必須要件】
    ■薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
    ■医薬品または医療機器の「製造所」にて製造管理/品質管理業務を行っていた方(目安:5年以上)
    ■英語:海外との業務推進に必要な英語力を有す...
    予定年収 650万円〜1000万円

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    医薬品

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    一般用医薬品の下記開発に関するマネジメント業務に従事していただきます。
    企画立案、製剤設計、試験法の開発、分析業務、工業化検討、包装・表示設計など。

    ▼配属先:20名程度(...
    応募資格 【必須要件】
    ■製剤設計、試験法の開発経験(試験責任者以上の経験)
    ■マネジメント経験をお持ちの方

    【歓迎要件】
    ■薬剤師免許取得者
    勤務地 富山県
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    応募資格 【必須要件】
    ■以下いずれかを満たし、職務内容に関わる経験3年以上の方
    ◎原薬または製剤に関する品質保証 ・ 管理業務
    ◎原薬または製剤に関する技術 ・エンジニア 関連業務
    ◎原薬または製剤...
    勤務地 山口県
    予定年収 500万円〜1000万円
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    GMS Japan 光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割...
    応募資格 【必須要件】
    ■以下いずれかを満たし、職務内容に関わる経験3年以上の方
    ◎原薬または製剤に関する品質保証 ・ 管理業務
    ◎原薬または製剤に関する技術 ・エンジニア 関連業務
    ◎原薬または製剤...
    勤務地 山口県
    予定年収 500万円〜1000万円
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    ・製造関連文書(手順書など)の作成...
    応募資格 【必須要件】
    ■医薬品(注射剤や固形製剤など)の製造に関する実務経験(開発、工業化、生産など)
    ■製剤の製造プロセスや製造設備に関する基礎知識
    ■国内外の薬事規制(レギュレーション、ガイダンス...
    勤務地 大阪府
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    建材・ガラス

    仕事内容 ※ミッション※
    主に海外案件担当として、
    医薬農薬中間体及び原体の製法・プロセス開発(特にスケールアップ製法開発)及び実機プロセス設計。
    そのための有機化合物合成実験、スケールアップ試作、分析...
    応募資格 【必須条件】
    ・化学系企業にて、医農薬中間体、あるいは原体の研究開発経験、特に実機へのスケールアップ、プロセス開発の経験
    ・プロセス(単位操作、装置・材料、分析・制御等)技術知識
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    勤務地 神奈川県
    予定年収 600万円〜1100万円
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    ・ ライセンサーとして優...
    応募資格 【必須要件】
    ・化学(有機、無機、薬学他)、化学工学の専門知識
    ・触媒開発orプロセス開発(実機に至らずとも可)の経験
    ・テーマの管理やPJ遂行などの実務経験
    ・日常会話レベルの英語力

    ...
    勤務地 岡山県
    予定年収 650万円〜900万円
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    仕事内容 プラントのプロセス設計業務を担当頂きます。次世代リーダーとして管理、とりまとめの役割も期待しているポジションです。国内外の化学プラントの基本仕様の立案・決定、基本設計業務を行います。
    【具体的には...
    応募資格 【必須要件】
    ◆石油化学、石油精製設備、医薬設備などにおけるプロセス設計業務の経験のある方

    ◆化学会社・石油会社でのプロセス設計・設備改造などの経験(ユーザー側の立場でも可)

    【歓迎す...
    勤務地 三重県
    予定年収 450万円〜750万円
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    《~現場で行われていること~》
    創業以来、プロスタグラ...
    応募資格 【必須要件】
    ■有機合成化学全般のスキル

    【歓迎要件】
    ■低分子医薬品のプロセス開発研究、およびスケールアップ実験の実務経験者
    ■富山にて腰を据えて働きたい方

    ★医薬品原薬や中間体...
    勤務地 富山県
    予定年収 350万円〜550万円
  • 【茨城県つくば市】微生物の培養技術開発担当

    出光興産株式会社

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    仕事内容 【ミッション】
    ■微生物培養技術の開発業務に従事していただきます。
     特に「微生物(バクテリアや真菌など)が作る有用物質の生産」の観点から培養技術の開発を推進いただくことを期待しております。
    ...
    応募資格 【必須要件】
    ■下記4点全てを満たす方
    ・微生物の代謝物生産の観点から微生物の培養検討を行うなど、目的物の高生産技術開発に携わった経験をお持ちの方
    ・微生物培養分野における、ラボスケール~実機...
    勤務地 茨城県
    予定年収 500万円〜900万円
  • 医薬品開発職【富山県富山市/転勤無/Uターン歓迎】

    株式会社陽進堂

    医薬品

    仕事内容 同社にてジュネリック医薬品の開発に関わる業務全般に携わっていただきます。

    【職務内容】
    ■ジェネリック医薬品の製剤設計・スケールアップ検討
    ■製剤及び原薬の分析方法検討
    ■原薬の合成方法...
    応募資格 【必須要件】※業界不問※
    ■何かしらの開発経験をお持ちの方

    【歓迎要件】
    ■富山にて腰を据えて働きたい方
    勤務地 富山県
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    医薬品

    仕事内容 グローバル開発品目増加への対応及びトップ製薬企業たる技術レベルを維持・向上するため、下記業務をお任せします。
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    応募資格 【応募要件】
    ■低・中分子の製剤物性研究経験
    ■海外関係会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
    勤務地 東京都
    予定年収 450万円〜900万円
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    【具体的には】
    ■研究開発部は、国内の製薬会社から委託を受け、創薬段階の初期プロセ...
    応募資格 【必須要件】
    ■医薬品のプロセス開発経験者 ※目安3年以上
    ■普通自動車免許

    【歓迎要件】
    ■富山での就業を希望されている方
    勤務地 富山県
    予定年収 300万円〜700万円
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    コアメッド株式会社

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    応募資格 【必須要件】
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    勤務地 東京都
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    応募資格 【必須要件】
    ■バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方
    ■マネジメント経験またはプロジェクトを率いたご経験
    ■英語:海外企業、海外関係会社と専門...
    勤務地 東京都
    予定年収 700万円〜1100万円
  • 薬事【富山県高岡市/転勤無/UIターン歓迎】

    協和ファーマケミカル株式会社

    医薬品

    仕事内容 同社にて薬事業務に従事頂きます。

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    ■海外当局、外国製造業者とのコミュニケーション(英文メール作成)

    ▼品質保証部:約27名(うち事担...
    応募資格 【必須要件】
    ■国内外の医薬品メーカー等でCMC、薬事業務に5年以上携わった経験のある方
    ■語学力(TOEIC600点以上の英語力)

    【歓迎要件】
    ■富山にて腰を据えて働きたい方
    勤務地 富山県
    予定年収 400万円〜800万円
  • 製剤工業化研究担当者

    中外製薬株式会社

    医薬品

    仕事内容 ■バイオ、中分子、低分子医薬品の国内外製剤製造サイトへの技術移転及びスケールアップ
    ■スケールダウンモデルやコンピューターシミュレーションの活用による効率的な製剤開発手法の構築
    ■連続生産におけ...
    応募資格 【必須要件】
    ■修士卒以上(薬学、理学、工学系)
    ■海外関係会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
    ■国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
    勤務地 東京都
  • 合成医薬事業(製造またはプロセス開発)【千葉】

    AGC株式会社

    建材・ガラス

    仕事内容 【医農薬中間体受託プロセスの開発及び製造実施業務を担っていただきます】

    ※魅力およびミッション※
    連結1兆円以上の売上を持つ同社の中で、新しい事業軸として積極投資している分野で、拡大する市場...
    応募資格 【必須条件】
    ■有機合成の知見・技術(化学/生化学/薬学/農学系等出身者)
    ■GMP(治験薬含む)を順守した合成医薬品(中間体含む)の製造管理orプロセス開発経験
    ■会話レベル以上の英語力
    ...
    勤務地 千葉県
    予定年収 500万円〜1000万円
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    協和キリン株式会社

    医薬品

    仕事内容 低分子医薬品を中心とした製剤について、下記の製剤研究業務をお任せします。

    【具体的には】
    低分子医薬品を中心とした製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国...
    応募資格 【必須要件】
    ■製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で十分な実務経験のある方
    ■低分子医薬品の製剤技術において専門的知識を有している方
    ■英語力
    →海外企業、海外関係...
    勤務地 静岡県
    予定年収 600万円〜1100万円
  • プロジェクト推進(CMC)担当者

    中外製薬株式会社

    医薬品

    仕事内容 ■CMC開発部門におけるプロジェクトリーダー(開発プロジェクトのCMC開発戦略・計画の策定とCMC関連部門の統括)

    ■グローバル治験薬・商用生産体制(サプライチェーン)の構築および治験薬・製品...
    応募資格 ■医薬品・化学品メーカー、バイオベンチャー企業における製造・研究・プロジェクトマネジメント業務のいずれかの経験・知識を有する事が望ましい

    ■薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上

    ■英...
    勤務地 東京都

企業情報

協和キリン株式会社
医薬品
従業員数 7,532人
企業詳細

総合評価

3.1 63 reviews

    平均有給取得日数 13.7 日
    平均残業時間 36.8 時間

カテゴリ別評価

  • 顧客志向度 3.2
  • 人事評価の適正感 2.8
  • ワークライフバランス 3.4
  • 女性の働きやすさ 3.2
  • 企業の成長性・将来性 3.5
  • 給与・待遇面の満足度 2.8
  • 経営陣の手腕 2.6
  • 自己成長環境 3.0
  • 企業の安定性 3.1
  • 事業の社会貢献実感 3.8

企業の雰囲気・風土

  • 社風
    保守的 革新的
  • 仕事の進め方
    決められた進め方 裁量の大きい
  • 職場の雰囲気
    落ち着いている 活気がある
  • 風土
    トップダウン ボトムアップ
  • 意思決定のスピード
    品質・信頼性重視 スピード重視
  • 評価ウエイト
    個人評価 チーム評価
  • 給与体系
    年功序列 成果主義
  • 異動頻度
    多い 少ない

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